免疫抗肿瘤生物新药开发

项目内容

针对恶性肿瘤难以治愈，普通放疗和化疗药物毒副作用强，治疗效果差，且国内严重缺乏自主品种的免疫抗肿瘤生物创新药的问题，通过多年研发积累，开展了超抗原改构体免疫抗肿瘤创新生物药的研究工作，解决了肿瘤免疫治疗中毒副作用强、肿瘤易产生免疫逃逸、免疫抗肿瘤药物和治疗方法成本价格太高的问题，打造出具有我国完全自主知识产权的核心技术体系，获得的候选药物现已经进入临床前研究阶段。

技术特点

1、候选药物对11种人源性肿瘤细胞株产生极好的特异性抑制效果，抑制浓度在纳克级。动物肿瘤模型实验证明，不仅能有效抑制各种实体瘤的生长，并且当其与化疗药物联用时，还可进一步增强肿瘤抑制效果，并显著改善生存期和生存质量。

2、系统的安全性评价研究结果显示，即便在极高剂量下也不对受试动物产生任何毒性作用，长期毒性实验证明无任何残留和致毒作用，证明其使用的安全性。

3、药代动力学研究表明具有符合生物药品的药代动力学特征，具有较好的成药性。

4、确立了成熟的中试工艺，实现100L发酵罐批量生产中试工艺的开发和确立，纯度和一致性经检测符合生物药品质量标准；已经确立了水针剂制剂工艺，初步稳定性试验结果显示室温下放置三个月以上制剂质量均匀稳定，解决实验室科研成果向产业化转化的重大衔接技术问题。

推广应用

已完成大部分临床前研究，有望在3-5年期间申报临床批件。

合作类型

合作开发、技术转让或共同申报各类项目。